香港中成药牌照，不止是“一张纸”。在跨境医药赛道日益拥挤的今天，它既是进入香港市场的“通行证”，也是内地中成药企业走向国际化的“跳板”。

根据香港政府统计处最新公布数据，2024年，香港中成药出口总值达28.8亿港元，超70%销往内地。

然而，很多药企注册了香港公司、找到了买家，后续工作却无法推进了。问题往往出在：企业没有中成药批发商牌照，导致无法申请进口许可证，也无法启动产品注册——而未经注册的中成药（无HKC编号）依法不得进口或销售。

请注意：拿到批发商牌照 ≠ 可以立刻卖药。 该牌照解决的是企业经营资格。每款中成药还需以持牌公司名义独立完成产品注册（取得HKC编号）方可上市。

先拿牌照，再办产品注册（取得HKC编号）。

那这张牌照到底怎么申请？条件是什么？流程怎么走？费用多少？2026年有哪些政策红利？本文将用7个板块，帮你一次性搞清楚从“零”到“领牌”的全流程。

1、为什么是香港中成药牌照？

在选择“药牌”赛道时，很多企业主会在中成药牌照和西药牌照之间犹豫。先说结论：中成药牌照，是现阶段绝大多数内地企业切入香港医药市场的高性价比首选路径。

//为什么建议选它？

西药牌最大的卡点在于“人”——申请药物批发商牌照必须配备一名全职注册药剂师，这在香港本地也是稀缺资源，招聘周期长、成本高。

而中成药牌照对负责人员的资质要求相对灵活，委托合规匹配的成本也整体可控。中成药牌申请周期更短、人员门槛更低、启动成本更可控，更符合内地中小企业“快速合规、先跑起来”的诉求。

2、中成药批发商牌照，谁需要申请？

根据香港法例第549章《中医药条例》第135条，所有从事以下业务的中药商，均须向香港中医药管理委员会申领中成药批发商牌照：

• 中成药批发——批量分销中成药
• 中成药进口及出口——进出香港海关的第一步
• 中成药供应——供给药房、诊所、医疗机构

此外，条例第119条明确规定，任何人不可销售、进口或管有未经注册的中成药（产品注册HKC编号），违例者最高可被罚款10万港元及监禁两年。

如果你计划在网上（如亚马逊、天猫国际、京东健康等）销售香港注册的中成药，同样属于批发范畴，也需要先取得牌照。若您仅从事已注册中成药的零售（且产品来自持牌批发商），则不需要额外申请批发商牌照——前提是您不涉及任何进口、出口或批量分销行为，但市面上绝大多数跨境业务（批发、进口、出口、平台分销）都在这场牌照覆盖范围内，因此实操中它基本也是所有贸易方的必备资证。

3、申请核心条件——场地+人员+制度

卫生署中医药规管办公室是香港主管中成药牌照的实际审办机构，所有申请都会经过材料审核、现场视察、小组审批等多个环节。牌照依法由中药组发出，发牌后将持续纳入卫生署的日常合规管理。

以下前三个是最容易“卡住”的环节，也是我们代办工作中投入最多的部分。

01、公司要求

申请人必须是一家在香港注册的有限公司，需提供：

• 商业登记证（BR）
• 公司注册证书（CI）
• 具备固定的经营场所
• 提交周年申报表（NAR1）副本或公司的法团成立表格（NNC1）

这也是为什么香港秘书公司往往先帮客户完成公司注册，再同步推进药牌申请——两者是配套工程，分开做反而耗时更多。

很多客户问“没有香港公司能不能先申请药牌”？答案是否定的。要先注册香港公司，拿到BR和CI后，才能以公司名义递交牌照申请。

02、场地要求——⏳ 最容易被卡住的环节

卫生署中医药规管室将派员进行发牌前实地视察，场地必须满足以下条件：

• 选址：必须在商业或工业大厦，严禁设于住宅地址、秘书服务公司办公室。
• 分区：必须分药品存放区、收货区、出货区三个区域，不可与人流区混用。
• 设备：须配备温湿度监控设备、防虫鼠设施、防盗系统、清洁安全标识。
• 存储：不得与食品、化妆品混放，须有药品专用存储架，温湿度敏感药品需配备雪柜或低温设备。
• 面积：一般建议150-500平方英尺，视业务规模和库存量而定。
• 行政驻场：工作日需有行政人员驻场，以便处理卫生署检查与信件收发。

很多申请被退回或延期，归根结底是选址在住宅楼、温湿度不可控、分区混乱、硬件不达标。卫生署在发牌前实地视察中发现此类问题，通常会退回申请要求整改，由此导致整体申请周期延长。因此，找专业机构提前进行场地合规评估，可以大大提高申请通过率。

03、负责人员（Responsible Person，RP）

申请人须委任一名负责人，负责监管药品进出记录、管理药品储存、监督温湿度、确保符合法例规定。RP的基本条件如下：

• 香港注册药剂师
• 香港认可院校专业学位+1年以上重要供应链经验
• 香港注册/列表中医师

中成药牌照相较于西药牌照的一大优势在于：西药批发商牌照必须配备全职注册药剂师，且严格执行“一牌一人”制度，不得兼职；而中成药牌照的RP资质要求相对灵活，可由具有相关学科学位或医药供应链经验的专业人士担任，人力成本和管理灵活性都明显更优。对没有现成RP的内地客户，我们可协助对接。

04、企业内部制度文件

卫生署要求企业建立完备的质量管理体系（QMS），包括：

• 标准操作程序（SOP）
• 记录保存制度
• 投诉处理机制
• 产品召回程序
• 内部审核制度

这些制度文件也是视察中的重要审查内容。

05、进出口许可证

这是一个许多申请者容易忽视但极其重要的环节。

除领牌外，进口或出口中成药还必须按香港《进出口（一般）规例》（第60A章）事先申请相关的进口许可证或出口许可证。根据卫生署中医药规管办公室的明确警示：在未有进口许可证和出口许可证的情况下进出口有关中成药，可能会触犯《进出口（一般）规例》，一经定罪，最高可处罚款港币500,000元及监禁2年。

此外，如产品含有濒危物种（如麝香、熊胆等）成分，还需提前通过渔农自然护理署进行合规筛查——卫生署已就“中成药含有濒危物种的成分”作出管制，详情可参阅渔农自然护理署《保护濒危物种─传统中药》小册子。卫生署对此类成分持严格“红线”态度，一经检出可能直接拒收甚至涉刑。建议在选品阶段就对成分做全面排查，这是一个常被客户忽略却极其重要的环节。

4、申请需要哪些资料？｜官方清单

根据中成药批发商牌照申请表（表格1C），申请人需要递交以下文件：

• 公司文件：
• 商业登记证副本
• 公司注册证书副本
• 董事名单副本（如NAR1或NNC1表格）
• 独资东主、合伙人或董事及主要职员名单（含中英文姓名、证件号码、职位）
• 场地文件：经营处所平面简图
• 申请表：填妥的中成药批发商牌照申请表（表格1C）+核对表2C

⚠️材料注意事项：申请人须一一填明申请表中各项内容（包括中英文地址），提供真实准确的数据。不能提供完整核心材料的，申请可能会直接不受理；材料填错、填漏、表意不清，同样可能影响申请进度。建议在正式递交前，由专业机构逐一核对，确保文件齐全准确。

5、申请流程与官方时限｜走通每一步

根据卫生署中医药规管办公室的服务承诺，收到填妥的申请表及全部相关文件后，2个星期内安排发牌前实地视察；申请人按规定缴付所需费用后，20个工作天内发出牌照。以下是细化步骤：

第1-2周：申请准备（建议预留1-6周）

完成香港公司注册；租赁合规经营场地；委任负责人（RP）；编制SOP制度文件；准备平面简图等材料（避免使用工业大厦隔间、冷库隔间）。准备场地分区、安装温湿度监控、整改防鼠防盗设备等。

第2-3周：递交申请

提交填妥的申请表（表格1C）及全部所需文件，同时可递交核对表以加快初审。

第4周-第8周：认收确认（30天内）

卫生署发出认收信，内含申请编号。根据官方E-form系统规定，卫生署中医药规管办公室收到申请表后会在30天内发出认收信。

第6周-第10周：发牌前视察（资料齐后2个星期内）

卫生署派员到经营场所实地检查，重点检查场地分区、温湿度记录、存储环境、SOP制度与人员流程。

第8周-第12周：通过审批（通常1-2周）

卫生署完成审评，中药组审核整份申请。

第10周-第14周：缴费领牌（缴费后20个工作天内）

卫生署将发出“一般缴款单”，申请人缴付费用后正式发牌。

重要提醒：申请人务必保留一份已填妥的申请表副本，以及所有提交资料的复印件，以备进度查询时参考。建议总准备周期按3-4个月较为稳妥。

6、费用说明及牌照续期管理

首次申请费用：以香港卫生署发出的“一般缴款单”为准。

年度续期费用：1,050港元。建议提前在预算中纳入此项支出。

牌照有效期：有效期会注明于牌照上，一般不多于两年。（由中药组核定，首次可能为1年、1年半或2年）。

续期规定：根据《中医药条例》第116及136条，领有牌照的中成药批发商，在牌照到期前不少于6个月向中药组申请续期。获批缴费后新牌照邮递送达。

⚠️ 特别注意：逾期未办可能导致牌照中断，需要重新走全套申请流程。

上诉权利：如续期申请被拒绝，申请人可在收到通知后14天内向中药组提出复核，或在一个月内向原讼法庭提出上诉。

关于代办费用：以上为政府部门直接收取的官费，不含专业机构的代办服务费。我们的代办费用根据客户具体需求定制（如是否需要公司注册、场地整改、RP 推荐等），具体报价请咨询我们的专业顾问。选择我们代办的好处在于：一站式解决核心环节，避免因材料不全、场地不合规等造成重复支出，让客户少走弯路。

7、2026年重磅利好：分级分流机制

这是近几年对中成药企业进入香港市场影响最大、效果最显著的提速政策。

2025年11月20日，香港卫生署正式宣布：自2026年1月1日起试行“分级分流审评审批中成药注册申请的安排”，为期2年。具体机制如下：

• 创新药：120个工作天（满足"新活性成分"或"新剂型/新用途"等特征）
• 指定优先产品：150个工作天（每年最多可选2款产品走加速通道）
• 一般申请：超过250个工作天（现有级别，时间无变化）

卫生署发言人明确指出：“只需持有香港中医药管理委员会辖下中药组发出的中成药批发商或制造商牌照，即可透过分级分流机制，选定合适中成药产品加快进入香港市场。”

需要说明的是：分级分流机制利好的是药物产品注册环节（取得HKC编号），并非公司牌照申请本身。但对持牌企业而言，这是重要的战略窗口期——越早拿到牌照，越早享受产品注册的提速红利。

我们能为你做什么？｜全程代办，从零到领牌

作为专注香港持牌秘书机构，我们与香港持牌药牌机构紧密合作，可为您对接中 成药批发商牌照申请的全流程和中成药产品注册代办资源。

我们的服务涵盖：

✅公司注册准备：协助完成香港有限公司注册，同步为药牌申请打好基础

✅场地全面预审：提前评估备选营业场所是否符合卫生署标准

✅RP负责人推荐：协助推荐资质匹配的持牌人或专业人员

✅文件+申请表：提供全套SOP/QMS文件模板

✅申请表格填写：协助填写表格1C，整理公司文件、场地平面图等附件

✅电子化递交：通过官方邮件或线上渠道递交，确保申请即时送达

✅全程跟进：材料审核递交、认收通知跟踪、视察导引、补充回复

✅产品注册：以持牌公司名义提交产品注册申请

✅公司维护一站式：公司开户/年审/审计/报税一条龙服务

我们全程协助从公司注册、经营场地选址到最后卫生署检查的每一个环节，力争一次性通过审批。

随着2026年分级分流机制窗口打开、粤港澳大湾区中医药合作日趋深入，一张中成药批发商牌照的价值正在被重新定义。

它不仅是符合香港法律要求的经营资格，更是将您的产品引入中成药流通市场的起点。与其在观望中错过窗口期，不如在专业协助下，一步到位完成香港合规布局。

声明：本文政策信息及配图部分来源于网络公开素材。相关品牌、产品、机构图片版权归其权利人所有，如有不当使用请联系我们，我们将及时处理。本文仅为行业信息分享，不构成任何法律建议或商业承诺。香港中成药牌照申请的具体要求、流程及费用以香港卫生署中医药规管办公室最新官方公布为准。如有任何疑问，建议咨询专业法律人士或香港政府相关部门。

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